活性药物成分暴露风险评估与控制培训研讨会
Evaluation and Control on API Exposure Risk
中国上海
课程特点
根据制药行业特点介绍制药行业API暴露评估和控制关键点；
介绍多个国际权威指南和国际药厂实施经验；
合理安排循序渐进、环环相扣的实操练习；
标准《制药行业活性药物成分职业接触风险评估与管理指南》编写人主持本次课程；
多年制药行业经验的CIH。
谁应该参加
厂长、营运经理、车间主任和生产主管；
EHS总监、EHS经理、安全主管和安全工程师；
技术经理、工程师、工程经理、项目经理和技术员；
维修经理、维修工程师、可靠性工程师和项目工程师。
准备
安全分享
参加人员介绍/分组研讨会规则
研讨会内容简介
第一部分：制药行业职业健康管理要点
制药行业研发特点
ADC类药物的风险介绍
工业卫生及毒理学相关知识介绍（OEL、OEB、NOAEL、LOAEL）
练习一：职业健康危害因素识别和评估练习
第二部分：API风险管控基本内容
什么是API，其特点介绍
国内外相关法规、指南介绍（ICH/EMA/ISPE）
API暴露案例介绍
典型的风险控制模型介绍（IchemE，Leading MNC）
第三部分：API 暴露评估方法
制药行业各阶段对应的管控内容
评估流程（信息搜集、评估小组、评估方式）
缺乏毒理学信息时，评估API的方式
OEL/OEB的设定、计算因素等详细介绍（ICH Q3）
练习二：通过给出的毒理学信息计算API的OEL
第四部分：基于风险的API定量风险分析
理解API定量暴露风险识别的特点（UO）
API定量检测方案制定；
利用IOM对替代物采样介绍；
数据的分析和评估。
练习三：通过给出的场景制定API定量评估策略
第五部分：API暴露管理制度
介绍最新标准《制药行业活性药物成分职业接触风险评估与管理指南》的要求细节；
介绍如何在企业内有效实施API控制；
介绍企业内相关实用评估工具。
练习四：API控制工具的使用联系
第六部分：API风险控制措施
风险控制思路介绍；
工程、行政、PPE管控策略详述；
不同OEB对应的管控要求。
练习五：结合所学内容，参与高活实验室的设计案例
费用为4980元人民币/人（仅包含培训与午餐费用，其他交通住宿晚餐自理）
报名联系cs@ehscity.com或021-69980278
主办方:EHSCity Investment Management Co., Ltd
上海安进投资管理有限公司
EHSCity Development Co., Ltd
新环康安(深圳)发展有限公司
