姜慧霞 周世香
国家纺织制品质量监督检验中心 中纺标（北京）检验认证中心有限公司
- 前言
医用防护材料的发展是随着病患及医护人员对医用防护服的需求及使用而不断发展起来的。在世界范围内，医用防护服的使用已经过了100多年的历史，最初是为了防止微生物入侵无菌手术室，保护病人免受医护人员所带细菌的感染。20世纪80年代以后，由于医护人员在手术中随时存在受感染的危险，医用防护服的主要作用开始转变为防止血液和体液中病毒的渗透和传播。近年来，为了防止细菌穿透引起间接传染和病毒交叉感染，对医用防护材料的性能要求越来越高，使用的场合也越来越多。
我国从2003年SARS流行中开始意识到医护人员面临的危害，而今年四月份以来，H1N1甲型流感疫情在全球范围内爆发，进一步促进了人们对防护服及所用材料的重视与依赖。然而，目前在我国医用防护纺织品市场上各类防护材料种类繁多，性能差异很大，而我国相应的产品标准还非常缺乏，医院在进行医护用品采购时，主要通过查验“三证”来评判产品是否合格，事实上，“三证”根本无法控制产品的质量。中高档次产品由于价格高的原因，不被医院认可，而低档次的产品因为价格优势而流入医院并充斥市场，因此，企业产品升级缺乏需求与动力，影响到产业升级。因此，我国急需建立一套适合国情的医疗纺织用品标准体系。
- 医用防护材料的种类及使用
2．1 医用防护材料的种类
根据加工工艺，医用防护服材料可以分为机织类和非织造布类。各类材料根据实际使用需求进行必要的复合、加工、整理后类别更加丰富复杂，最终产品的外观、手感和性能都有较大差异。机织类防护服材料主要用于加工重复使用的医用防护服，包括传统机织物、高密织物以及涂层和层压织物。非织造布类防护服材料基本都是一次性的，使用较多的有纺粘非织造布、水刺非织造布、SMS（纺粘、熔喷、纺粘）复合非织造布、闪蒸法非织造布和纺粘布覆膜产品等。
2．2 医用防护材料的使用现状
欧美日等发达国家对医疗防护用品的研究起步比较早，用于医疗尤其是手术衣、手术洞巾、隔离衣等材料都在逐渐向一次性材料过渡。根据相关的统计资料，各国一次性手术衣和手术洞巾的使用比例见表1。
表1 各国一次性手术衣、洞巾的使用比例
区域 美国 西欧 日本 韩国
占有比例 75% 60% 60% 50%
各国使用的一次性手术衣材料主要是SMS类，所占比例在60%以上，另有约30%的水刺非织造布以及部分SF或者SFS的纺粘布覆膜产品。隔离衣所用材料主要是纺粘布。国内医院对一次性手术衣的使用量也比较大，但所用材料基本是国产的普通纺粘布或者纺粘布与PE膜（多为不透气的PE膜）加工的复合材料。
我国是目前最大的一次性手术衣、防护服的生产与加工基地，全球使用的一次性手术衣，其中的60%都是在中国生产加工。种类材料性能差异较大，出口手术衣材料通常需要进行必要的后整理，具有防水、抗静电、抗酒精、抗血液等性能，从而价格也比较高。但国内医院在采购时缺乏相关标准的指导，只偏重价格，对手术基本没有特殊的要求，因此所用材料很少经过后整理。但普通纺粘布的强度和防护性能都比较差，而纺粘布与PE膜的复合产品通常不透气，舒适性极差。种类材料的价格差异和性能差异给医护人员的选择和使用带来了一定的困扰。
- 医用防护材料的性能要求与评价方法
3．1 性能要求
除了材料本身的规格和安全性要求外，人微言轻特殊场合穿用的职业性服装，医用防护服还有一些特殊的性能要求，主要包括：防护性、舒适性、物理机械性能等方面。
防护性是医用防护服材料最为重要的性能要求，主要包括液体阻隔以及对颗粒物质的阻隔几个方面。作为服用材料，医用防护服在穿着过程中应该尽量保持一定的舒适性，尤其是为了达到需要的防护效果，防护服面料通常经过层压或复膜处理，往往厚重且透气、透湿性很差。医护人员长期穿着，身体会产生大量热量，如果不能及时排出，会增加其烦躁感，影响工作效率和身体健康。另外，医用防护服在穿戴使用过程中必须保证足够的强度，否则，可能会被后伸和损坏；如果在手术中穿戴，有时还会被针头、剪刀等尖锐器物刺破，为细菌和病毒的传播提供通道，会大大削弱材料的防护能力，医护人员和病人就会暴露在可能被病菌侵入的环境中，增大被感染的机率。
3．2 评价标准
目前，各国针对医用纺织品的评价标准比较多，侧重的角度和适用的范围各有不同。主要包括美国国家防火协会制定的NFPA1999，适用于医疗急救；美国医疗器械进步协会制定的AAMI PB70：2003，主要是针对外科手术衣、手术洞巾的液体阻隔性能；欧洲标准委员会制定的EN13795，规定人病人、医护人员、器械所使用的一次性及重复性使用的外科手术衣、手术洞巾、洁净服的性能指标和测试方法；欧盟标准ENV14237：2002规定了医疗保健系统所用纺织品的性能和应该达到的最低要求以及所采用的测试方法；日本JISL 1912-1997标准中给出了一次性医用非织造材料的测试方法，对医用非织造材料的性能要求比较全面；我国所采用的GB19082《医用一次性防护服技术要求》是为了应对非典疫情紧急出台的医用防护服标准；2005年4月5号发布的YY/T0506系列标准《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》参照欧盟的EN13795进行修改而制定，只在其基础上增加了透气性的要求。
以上标准主要是针对成衣的评价标准，对材料的性能要求也主要集中在：防护性、舒适性、物理机械性能等三个方面。国内外对医用防护服材料做出规定的标准比较少，材料生产企业缺乏相关标准的指导，因此，针对材料的评价标准和测试方法需要完善。
3．3 评价方法及指标水平
3．3．1 防护性
防护性能的评价方法主要有静水压、沾水试验、冲击渗透、喷淋、血液渗透以及微生物穿透和颗粒过滤效率等。
GB19082-2003规定了沾水等级不低于GB3级，静水压则要求10cmH2O不得渗透，还要求合成血液不能透过防护服材料；EN13795规定标准性能和高性能的低危区域干态微生物透过≤2a,cLog(CFU),高危区域湿态微生物透过≥2，8b/B，手术服和手术洞巾分为标准性能和高性能，每种性能分为高危区域和低危区域，对手术服静水压要求分别为≥20cmH2O，≥10cmH2O，≥100cmH2O，≥10cmH2O，手术洞巾的要求分别为≥30cmH2O，≥10cmH2O，≥100cmH2O，≥10cmH2O；AAMI非作歹PB70规定1级、2级、3级液体透过量分别≤4.5g、≤1.0g、≤1.0g，2级、3级耐静水压值分别为≥20cmH2O、≥50cmH2O，4级手术衣要求血液不渗透、手术洞巾要求噬菌体不透过；NFPA1999要求整理喷淋试验中不透水，病毒穿透性试验中无噬菌体透过，喷淋试验溅射率≥70%；YY/T0506规定的指标要求和EN1395一致。
3．3．2 舒适性
作为服用材料，防护服材料的舒适性受很多因素的影响，包括：透气性、水蒸气穿透性、悬垂性、质量、表面厚度、静电性能、颜色、反光性、气味和皮肤致敏性以及成衣加工中设计和缝制的影响。主要的评价指标有透气率、透湿量电荷密度等。NFPA1999规定整体散热≥450W/m2;GB19082要求透湿量≥2500G/m2*d，带电量≤0.6uC；YY/T0506要求医用手术衣、手术洞巾材料具有透气性能，单位对具体指标水平做出规定。
3．3．3 物理机械性能
防护服材料的物理机械性能评价方法主要有断裂强力、胀破强力以及刺破强力等指标。
EN13795规定干态胀破强力≥40N，高危区域的湿态胀破强力≥40N，低危区域不要求，干态断裂强力≥20N，高危区域的湿态断裂强力≥20N，低危区域不要求：GB19082规定断裂强力≥45N，断裂伸长率≥30%；NFPA1999规定每层断裂强力≥135N，每导胀破强力≥34Kpa,每导刺破强力≥25N，撕破强力≥36N，开裂强力≥67N/50mm。
另外，GB19082还对医用防护材料的皮肤刺激性、环氧乙烷残留量、阻燃性能以及耐消毒性能作出了规定。
可以看出：各个标准适用的范围不同，对材料的要求也有较大的区别，而机织类材料和非织造布类材料由于加工工艺的不同也有其自身特点。通常，重复使用的机织类防护服材料物理机械性能比较好，因此在一些对物理机械性能要求较大的场合，应该首先考虑机织类产品；传统机织物具有良好的舒适性，但是防护效果比较差，几乎不能防止任何液体的渗透，适宜作为普通防护要求的防护性服装材料；机织物覆膜后可以很好的改善材料的防护效果，但是该类覆膜产品的舒适性取决于膜的性能，如果是透气性膜透气透湿指标会有一定提高否则在穿用过程中会感到特别憋闷，适宜作为紧急医疗防护用织物。纺粘非织造布的防护效果比较差，适宜作为普通隔离衣材料；覆膜后防护效果提高，但舒适性会下降，适宜用于防护性能要求较高的隔离衣用材料；SMS和水刺非织造布的舒适性、物理机械性能都比较好，同时自身具有一定防护效果的材料，适宜作为手术防护用非织造布。具体使用时可以结合环境需要和材料性能做出选择。
- 结论
非织造布类防护服材料尤其是综合性能较好的SMS以及水刺布成为医用防护服材料更好的选择，对医用防护用材料的性能评价可以从防护性、舒适性和物理机械性能等方面进行考核。根据使用环境和加工工业的不同可以分为医用普通防护用织物、隔离衣用非织造布、手术防护用非织造布、紧急医疗防护用非织造布、紧急医疗防护用织物分别制定标准进行评价。
